천연물약 개발 활성화 위해… 생약제제 허가 규정 개선
천연물약 개발 활성화 위해… 생약제제 허가 규정 개선
  • 이한나 기자
  • 승인 2012.05.25 09:12
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[메디소비자뉴스=이한나 기자] 식품의약품안전청(청장 이희성)은 천연물의약품 개발 활성화를 위해 제품 허가 신청 자료 제출 요건을 합리적으로 정비한 '한약(생약)제제 등의 품목 허가ㆍ신고에 관한 규정'을 지난 22일부터 시행했다.

이번 개정은 안전성이 확보되면 품목 허가 시 불필요한 자료제출 요건 간소화,  불명확했던 용어 정의 신설 등 관련 규정을 명확하게 해 민원 편의를 도모하고자 했다고 식약청은 24일 밝혔다.

이번 개정 주요 내용은 ▲안전성·유효성 심사 면제 대상 확대 ▲'지표성분' '표준탕액' 정의 신설 ▲한약제제의 제출 자료 범위 변경 ▲기타 의약품 종류 및 제출자료 구분 세분화 등이다.

식약청은 이번 개정을 통해 동일투여경로의 다른 제형으로 변경하는 한약제제의 안전성·유효성 심사를 면제토록 해 제출 자료를 간소화했으며, 새로운 투여경로의 제제 중 먹는약을 근거로 주사제를 심사하는 경우를 신설해 제출 자료 범위를 명확하게 했다.

또한 한약서 처방으로 대한약전 등 공정서 이외의 생약을 사용하는 경우에 대한 자료 제출 범위를 신설했다.

식약청은 "이번 개정을 통해 다양한 제형의 제품 개발로 천연물의약품시장의 활성화 및 글로벌 경쟁력 강화될 것으로 기대된다"고 밝혔다.


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