'대체 약물없다' 허가전 가장 많이 처방한 응급임상 치료제 1위 '오페브'
'대체 약물없다' 허가전 가장 많이 처방한 응급임상 치료제 1위 '오페브'
  • 방석현 기자
  • 승인 2018.01.03 07:07
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

작년 리아벡스 50건,스티바가 47건, GSK의 악성흑생종치료제 12건,한국얀센 ‘다잘렉스’ 9건 순

[메디소비자뉴스=방석현 기자] 공직생활을 37년하고 3년 전 퇴직한 김모(60)씨는 얼마 전 감기 증세 및 몸살을 느껴 동네병원에서 감기약을 처방받았다.

약을 먹을때는 다소 호전됐지만 2~3일 지나면 같은 증세가 나타났다.

병이 호전되지 않아 병원에서 엑스레이를 촬영했으나 의사가 “이상하다”면서 CT를 찍자고 했다.

내과의사는 폐에 이상이 있어 서울의 상급종합병원에서 검사한 결과 간질성 폐질환(섬유화)으로 진단됐다.

김씨는 이 병원에서는 베링거인겔하임의 특발성폐섬유화증 치료제 ‘오페브’(성분명 : 닌테다닙에실산염)를 처받받고 치료 중이다.

오페브는 특발성폐섬화증으로 출시됐지만,현재 진행성 섬유화 간질성 폐질환(PF-ILD) 환자를 대상으로 3상 임상을 진행 중이다.

이 약물은 지난 2016년에 이어 지난해에도 가장 많이 응급임상 승인을 받았다.

‘임상시험의약품의 응급상황 또는 치료목적 사용승인’, 즉 임상 승인은 생명이 위급하거나 다른 치료방법이 없는 환자의 치료를 위해 의약품을 품목 허가 전에 사용할 수 있도록 하는 제도다.

다른 대체 약물이 없어 긴급하게 허가 용도와 달리 사용되는 허가안된 약물이다.

식품의약품안전처의 지난해 하반기(7.1~12.31) ‘임상의약품의 응급상황 또는 치료 목적 사용 승인 현황’에 따르면 특발성폐섬유화증 치료제 ‘오페브’가 148건으로 가장 많았고, 이어 췌장암치료제 ‘리아백스’ 50건, 전이성 직장결장암 치료제 ‘스티바가’ 47건, 비소세포폐암치료제 ‘타그리소’가 7건을 기록했다. <표 참조>

2017년 하반기 응급임상 승인 현황 〈자료 : 식약처〉
2017년 하반기 응급임상 승인 현황 〈자료 : 식약처〉

이들의 비중은 하반기 전체 승인 320건 중 78.7%인 252건에 달했다.

‘오페브’는 지난 2월 비급여 출시됐다.

국내 바이오업체 젬백스앤카엘이 개발한 항암제 리아백스(테르토모타이드염산염)는 지난 2015년 전이성 췌장암 환자의 치료 용도로 조건부 허가를 받았다.

지난해에도 60건의 응급임상 승인을 받았다.

바이엘코리아가 지난 2013년 출시한 스티바가(레고라페닙)도 현재 표준 치료요법 후 진행된 전이성 대장직장암 환자를 대상으로 임상 3상을 진행 중이다.

한국GSK의 악성흑생종치료제(GSK1120212B정ㆍ12건), 한국얀센의 다발성골수종치료제 ‘다잘렉스’(다라투무맙ㆍ9건), 한미약품의 표적항암제(HM781-36Bㆍ포지오티닙ㆍ9건), 한국화이자의 비소세포폐암치료제(PF-06463922정ㆍPF-00299804ㆍ11건), 한국애브비의 전이성 자궁경부암치료제(ABT-888ㆍ3건), 한림제약의 루프스신염 줄기세포치료제(CS20AT04ㆍ3건) 등도 응급 승인된 약물들이다.

 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.