한올바이오파마 "의약품 자료 허위작성 책임 통감"
한올바이오파마 "의약품 자료 허위작성 책임 통감"
  • 김진우 기자
  • 승인 2021.05.11 14:16
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

사과문 발표…"품질관리 책임자 추가 확보 등 재발 방지" 약속

식품의약품안전처로부터 의약품 시험자료 허위작성 사실이 적발된 한올바이오파마가 11일 재발 방지를 약속하는 사과문을 발표했다.

식약처는 이날 오전 한올바이오파마가 6개 제약사로 부터 위ㆍ수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정' 등 6개 품목에 대한 GMP 안정성 시험자료를 조작한 사실을 공개했다. 이에 대해 한올바이오파마는 사과문을 통해 식약처의 이같은 조치는 "의약품 시험 자료 허위작성 혐의에 대한 경찰조사 결과에 따른 행정 처분"이라며 위반 사실을 인정했다. 

이어 "조사 결과 당사가 수탁 제조한 이트라코나졸 성분의 의약품 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출된 가속 안정성 시험 자료 일부에서 허위 작성이 확인됐으며 이에 대해 관련 전ㆍ현직 임직원이 형사처벌을 받았다"고 설명했다.  

한올바이오파마는 이번 식약처 처분에 대해 책임을 통감하며 선량한 고객 및 주주들에게 사과의 뜻을 전하고 "경찰 조사 이후 이러한 사태 재발을 방지하기 위해 품질관리 책임자를 추가로 확보하고 데이터의 신뢰성을 확보하기 위한 시스템을 보강하는 등 품질관리 체계를 획기적으로 개선했으며 앞으로 이런 과오가 재발하지 않도록 만전을 기하겠다"고 약속했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.